Тест-система ХЕЛПИЛ планшет (на 10 обследований)

Описание:

Тест-система ХЕЛПИЛ — это одноразовое устройство для инвазивной экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Назначение и принцип действия:

В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

• биоптат любого отдела желудка;
• биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Размер биоптата должен быть не менее 2 мм.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ составляет 97%, специфичность 98%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано "Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения".

Формы выпуска:

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет) – на 10 обследований — десять индикаторных дисков диаметром 6 мм, зафиксированные на подложке и закрытые прозрачными язычками. После проведения тестирования можно отделить использованный сегмент от подложки по линии перфорации и утилизировать его отдельно.

Краткая инструкция:

Тест-система ХЕЛПИЛ не требует приготовления или инкубирования. Обследование проводится при комнатной температуре.

1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.

Условия хранения ХЕЛПИЛ:

• Индикаторный диск изготовлен таким образом, что тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких уреазных тестов). Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.
• Тест-система ХЕЛПИЛ® может подвергаться воздействию отрицательных температур, однако специально хранить в холодильнике ее не следует. Перед использованием необходимо выдержать тест-систему в комнатной температуре (15^oC - 30^oC) в течение получаса.
• Хранить тест-систему ХЕЛПИЛ без язычка допускается, но не рекомендуется. Если язычок уже снят, а Вы не планируете проводить обследование, то хранить тест-систему следует не дольше трех недель. Условия хранения те же: в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.
• Чувствительность тест-системы не изменяется при соблюдении условий хранения. Дата изготовления и срок годности указаны на обратной стороне подложки тест-системы.

Результаты ХЕЛПИЛ:

• Оценить результат обследования следует через 3 минуты с момента когда биоптат был помещен на поверхность индикаторного диска. Судить об уреазной активности биоптата по истечении бОльшего времени (особенно в случае с ХЕЛПИЛ Лентой, где биоптат не защищен от подсыхания) — недопустимо.
• Голубое или синее изменение цвета индикаторного диска свидетельствует об уреазной активности биоптата.

Документация:

Только разработанная «Ассоциацией Медицины и Аналитики» тест-система ХЕЛПИЛ прошла клинические испытания в ведущих клиниках России. Тест-система ХЕЛПИЛ зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009 г.