Анализатор гипербилирубинемии новорожд. БИЛИТЕСТ транскут., портат.

Описание:

БИЛИТЕСТ – неинвазивный портативный автоматический транскутанный анализатор гипербилирубинемии новорожденных.

Билитест предназначен для определения транскутанного билирубинового индекса ТБИ. ТБИ характеризует условную концентрацию билирубина в подкожных тканях и имеет высокую степень корреляции с концентрацией билирубина в крови при определенных условиях.

БИЛИТЕСТ позволяет ограничить круг новорожденных, которым требуются заборы крови для исследования билирубина. Он также даёт возможность детального наблюдения за динамикой желтухи и эффективностью проводимой терапии.

БИЛИТЕСТ представляет собой миниатюрный одноканальный двухволновый фотометр отражательного типа. Фактически измеряется степень желтизны подкожных тканей ребенка на фоне окраски, обусловленной присутствием гемоглобина крови.

Метод транскутанной билирубинометрии является скрининговым и служит для выделения группы риска по развитию тяжелой гипербилирубинемии. В выявленной группе риска следует также вести контроль по данным измерения концентрации билирубина в крови безреагентным микроанализатором общего билирубина капиллярной крови БИЛИМЕТ К или другими лабораторными методами.

Определение концентрации билирубина:

Обычно измерение билирубина у новорожденных проводится на лбу над переносицей или на верхней части грудины. Для измерения нужно лишь плавно прижать подвижную измерительную головку прибора к выбранному участку кожной поверхности ребенка. Процесс измерения длится 1-2 секунды. Результат измерения выдается в принятых в международной практике единицах транскутанного билирубинового индекса (ТБИ), имеющему высокую степень корреляции с концентрацией сывороточного билирубина. Для оценки концентрации билирубина в крови новорожденного в мкмоль/л достаточно умножить показания прибора на 10.

Контроль:

Для проверки правильности показаний прибора в комплекте поставки имеются специальные оптические контрольные меры, которые расположены на футляре анализатора. Никакие другие средства не требуются для контроля работоспособности прибора.

Достоинства прибора:

Полностью автоматизированный процесс измерения. Прибор не нуждается в калибровках и всегда готов к работе. Оптическая схема прибора с одновременным измерением на длинах волн 492 нм и 523 нм позволяет компенсировать влияние гемоглобина кожи на показания прибора. Длительность измерительного цикла не превышает 1-2 секунд. Измерительный цикл начинается автоматически при прижатии подвижной головки прибора к ребенку. Повторные измерения возможны через каждые 5 секунд без необходимости стирания результата предыдущего измерения. Прибор питается от трех миниатюрных элементов питания, энергии которых достаточно для 1 000 000 измерений. Прибор не требует включения и выключения, он постоянно находится в режиме ожидания измерений с минимальным энергопотреблением. Масса прибора всего 150 г.

Средство измерения:

БИЛИТЕСТ является средством измерения. Для поверки анализатора используется набор стеклянных мер НОСМ-8. Поверка производится метрологическими службами, которые обеспечены этим набором мер. Набор выпускается ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА".

Эксплуатация и техническое обслуживание:

Билитест прост в работе. Его эксплуатация и несложное техническое обслуживание доступны медицинскому персоналу с минимальными требованиями к квалификации.

Обозначение прибора при заказе и в документации:

Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02 ТУ 9443-002-11254896-2002, торговое наименование "БИЛИТЕСТ".

Технические характеристики:

• Метод измерения - двухволновая отражательная фотометрия.
• Оптическая схема прибора имеет два спектральных канала. Рабочие длины волн: 492 нм и 523 нм.
• Диапазон измерений - 0-50 ед. ТБИ (0-500 мкмоль/л), что соответствует диапазону измерения логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на двух длинах волн от 0,1 до 1,0 Ед.
• Число разрядов десятичного кода на цифровом табло-индикаторе прибора равно двум. Единица наименьшего разряда кода на цифровом табло прибора, ТБИ – 1.
• Воспроизводимость измерений по данным клинических испытаний - в пределах 3,5 ТБИ, что соответствует примерно 35 мкмоль/л.
• Коэффициент корреляции между концентрацией билирубина в крови и показателем ТБИ по измерениям на лбу новорожденного по данным клинических испытаний составляет не менее 0,90.
• Время измерения - не более 2 с.
• Автоматическая калибровка прибора осуществляется каждые 20 мин, если прибор находится в футляре.
• Для контроля работы прибора не требуются калибраторы. Контрольные светофильтры установлены в футляре прибора.
• Источники - два светодиода белого цвета свечения сроком службы не менее 10000000 измерений.
• Прибор работает от трех элементов питания, постоянного напряжения 1,5 В каждый (типа ААА или LR03). При использовании щелочных элементов питания, один комплект обеспечивает более 1000000  измерений без замены элементов питания в течение полного срока службы батарей.
• Прибор имеет индикацию разряда элементов питания.
• Ток потребления при напряжении питания 4,5 В - не более 20 мА.
• Усилие нажатия на подвижную световодную головку, необходимое для запуска измерительного цикла, – (2±1) Н.
• Габаритные размеры прибора не превышают (130х65х35) мм.
• Масса прибора с комплектом батарей, но без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) - не более 200 г, в полном комплекте поставки - не более 600 г.
• Прибор используется в помещениях при температуре от 15°С до 35°С.
• Средний срок службы (долговечность) прибора - не менее 4-х лет.
• Гарантийный срок эксплуатации прибора - 1 год со дня ввода в эксплуатацию, но не более 1 года и 3 месяцев со дня отгрузки предприятием-производителем.

Комплектация:

• Анализатор гипербилирубинемии - 1 шт.
• Футляр - 1 шт.
• Контрольный светофильтр КСФ1 - 1 футляр
• Контрольный светофильтр КСФ2 - 1 футляр
• Элемент питания постоянного напряжения 1.5 В, типа ААА или LR03 - 3 шт.
• Руководство по эксплуатации
• Методические рекомендации